Letem, svìtem...
18.11 - Praha:Devadesát procent Èechù nad pìta¹edesát let se podle statistik neobejde bez pravidelné dávky lékù. Za posledních patnáct let stoupla denní spotøeba prá¹kù v tuzemsku o tøicet procent a ka¾dá èeská domácnost má v lékárnièce v prùmìru patnáct balení rùzných léèiv. Málokdo ov¹em ví, co v¹echno musejí výzkumníci otestovat a úøady schválit, ne¾ se tablety èi injekce dostanou na pulty lékáren. Jak dlouhá a nároèná je vlastnì cesta od nápadu k úèinnému léku zachraòujícímu miliony lidí? A kolik stojí vývoj nového produktu?
Je¹tì pøed sto lety museli lékaøi i pacienti spoléhat na velmi omezenou nabídku dostupných lékù. V nìkterých pøípadech si vypomáhali babskými radami a bylinkami, v jiných nezbylo ne¾ èekat na zázrak. Dnes umìjí odborníci tisíce chorob nejen správnì identifikovat, ale také nabídnout jejich vhodnou léèbu. Jen v minulém roce tak bylo do Èeska dovezeno okolo 261 milionù balení nejrùznìj¹ích lékù. Kolik let práce ale stojí za jedinou krabièkou, kterou si vyzvednete v lékárnì?
Pøíkladem mù¾e být pøíbìh èesko-amerického start-upu Machavert, který vyvinul velmi úèinný lék na léèbu nádorových a autoimunitních onemocnìní.
"Léèba je inspirována silou lidského tìla. Vyu¾íváme toti¾ molekul odvozených od pøírodních tukù, takzvaných fosfolipidù, podobných tìm, je¾ bì¾nì najdeme ve vejcích, sóji èi rybím tuku. Tyto látky mohou být zároveò nedílnou souèástí bunìèné membrány, ale doká¾ou také fungovat jako molekuly zpomalující rakovinový rùst èi pøímo likvidující rakovinotvorné buòky," popsal unikátní nápad spoluzakladatel spoleènosti Machavert Jakub Staszak-Jirkovský. Léèba, která by mìla za pár let konkurovat bì¾ným chemoterapeutikùm, navíc slibuje velmi nízkou toxicitu a pøedstavovala by tak pro organismus výraznì men¹í zátì¾.
Hledání léku proti rakovinì jako rodinná tradice
Bio-farmaceutický start-up, který vznikl v roce 2015, sídlí v americkém Coloradu. Na vývoji léku se ale podílí øada èeských odborníkù. Inspirací jim byl jiný èeský produkt, konkrétnì pøírodní preparát Ovosan stimulující imunitu a napomáhající pøi léèbì rakoviny. Na doplòku stravy, jen¾ byl na èeský trh uveden u¾ pøed dvaceti lety, se podílel i otec Jakuba Staszaka-Jirkovského.
Vìdci u¾ úèinnost léèivých látek otestovali na buòkách a na my¹ích. "Provádí se takzvané in vitro a in vivo testování. K in vitro testùm dochází v umìlých podmínkách laboratoøe. To znamená, ¾e buòky pìstujeme a zkoumáme ve zkumavkách èi Petriho miskách. Následnì se provádí in vivo testování, tedy pozorování v pøirozených podmínkách na komplexních organismech, jako jsou napøíklad my¹i," vysvìtlil Staszak-Jirkovský, který je sám vystudovaným chemikem a má za sebou mnohaletou vìdeckou dráhu v Èesku, Velké Británii, ©védsku a USA.
Vývoj zabere i deset let
Pøi výzkumu se ukázalo, ¾e prototyp léku s oznaèením MP1000 funguje u více druhù nádorových bunìk. Do budoucna by tak mohl najít uplatnìní v léèbì více typù rakoviny. Ne¾ se ale objeví oficiálnì na trhu, èeká ho je¹tì mnohaletá cesta.
"V na¹em pøípadì oèekáváme dobu pro dokonèení vývoje nového léèiva ¹est a¾ osm let. Kromì otestování bezpeènosti a dota¾ení celého procesu výroby je pøed námi i klinické testování na vybraných pacientech a schvalování americkým Úøadem pro kontrolu potravin a léèiv (zkrácenì FDA)," objasnil obvyklý postup Jakub Staszak-Jirkovský.
Èe¹tí pacienti si ale na finální lék budou muset poèkat déle. Aby mohl na pulty tuzemských lékáren, musí projít registrací u èeského Státního úøadu pro kontrolu léèiv. Ten posuzuje dodané klinické testy, testy stability èi dodr¾ení zásad správné výrobní praxe. Pokud má být preparát hrazen poji¹»ovnami, musí výrobce navíc po¾ádat o pøidìlení maximální ceny a domluvit se na podmínkách úhrady z veøejného zdravotního poji¹tìní.
Léky prodra¾uje schvalování
Vývoj nových léèiv není jen velmi nároèným a dlouhým procesem, èas a práce ¹pièkových týmù té¾ nìco stojí. Kromì odborníkù je potøeba zaplatit i skvìle vybavené laboratoøe, patenty èi výrobní linky. Ceny se tak ¹plhají k astronomickým èástkám."Náklady se v prùmìru pohybují mezi 800 miliony a miliardou amerických dolarù. My vìøíme, ¾e se nám podaøí tuto èástku výraznì sní¾it.
Zejména díky krat¹í dobì klinických studií pro námi cílené druhy nemocí. Právì klinické testy jsou toti¾ nejdra¾¹í fází. Navíc máme dobrou ¹anci, ¾e díky skvìlým dosavadním výsledkùm dosáhneme na schválení léku ve zrychleném re¾imu, takzvaném fast track status," dodal Staszak-Jirkovský. Spoleènosti Machavert pomáhají dlouhé období vývoje pøeklenout vet¹í i men¹í investoøi. Firma také zva¾uje crowdfunding, kdy by se na financování mohli men¹ími èástkami podílet i jednotlivci.
Eva Pìtvalská